le scandale des prothèses mammaires

Pour entamer ce sujet, un petit rappel de ce que sont les prothèses mammaires :

Un implant mammaire est une prothèse utilisée en chirurgie plastique pour augmenter le volume d'un sein ou pour reconstruire un sein (par exemple après une mastectomie).

Les premiers implants mammaires sont utilisés au moins depuis 1865 pour augmenter la taille des seins des femmes. La pose du premier implant connu s'est effectuée en Allemagne où on a retiré de la graisse d'une tumeur bénigne d'une femme noire pour l'implanter dans son sein. Les années suivantes, le corps médical élabora divers implants avec tous types de matériaux, le plus fréquemment en paraffine. La première utilisation probable du silicone se fait au Japon et date du début de l'après-Seconde Guerre mondiale : les prostituées japonaises se seraient directement injecté du silicone dans les seins.

Des plasticiens de Houston, Thomas Cronin et Frank Gerow, développèrent la première prothèse mammaire en silicone avec la collaboration de la Dow Corning Corporation en 1961 et la première pose de ce type d'implant remonte à 1962. L'implant était constitué par une enveloppe de silicone remplie d'un gel épais et visqueux de silicone.

Depuis lors, les spécialistes ont cherché à parfaire ces implants en augmentant leur durée de vie, en améliorant la sensation qu'ils engendrent et en stimulant moins le tissu fibreux au niveau des capsules. Les capsules tendent à rendre l'implant mammaire plus dur, à le tordre et le rendre moins naturel ; ceci peut provoquer des douleurs.

Les bactéries, le silicone qui s'effrite et le temps sont les facteurs principaux de formation de capsules. Les implants remplis de solution physiologique peuvent également former des capsules. Les taux de formation des capsules a diminué avec les derniers implants. Ces derniers sont texturisés, leurs coquilles sont plus épaisses et fuient moins, et leur gel a davantage de « cohésion ».




Vue en coupe d'un sein



Vue en coupe d'un sein avec implant mammaire rétro-glandulaire



Vue en coupe d'un sein avec implant mammaire rétro-pectoral


De nos jours, il existe différentes formes d'implants mammaires à discuter à partir des éléments de l'anatomie initiale du sein et de la forme de la poitrine désirée :

- les implants ronds avec des niveaux de remplissage différents (profil bas, moyen ou haut) qui remplissent plus le décolleté dans les volumes importants ou profil haut ;

- les implants anatomiques ou profilés utilisés initialement en reconstruction mammaire, trouvent une indication en esthétique pour limiter le bombé du sein dans les volumes importants ou quand la poitrine s'est modifiée suite à une grossesse ou un allaitement ;

- les implants asymétriques qui ont une forme adaptée pour chaque côté et qui sont dessinés en fonction de la forme du thorax.


Composition

Il existe différents types d'implants mammaires, selon leur composition :

- enveloppe en silicone remplie de solution physiologique ;
- enveloppe en silicone remplie de gel ;
- volume de polypropylène. Permettant des volumes extrêmes et développés par le docteur Gerald W. Johnson, ils sont utilisés dans l'industrie pornographique.

Aux États-Unis, l'utilisation d'implants remplis de gel de silicone a été restreinte par la Food and Drug Administration (FDA) à cause d'un souci croissant sur l'impact de tels implants sur la santé. Plus d'un million de femmes portaient des implants à l'heure de l'interdiction, et le litige en résultant mena les fabricants à s'accorder sur une indemnisation de 4,25 milliards de dollars américains. La question sur l'importance du risque lié à ces implants a été débattue au sein de la communauté scientifique.

On a largement discuté des risques sanitaires liés aux implants mammaires depuis l'an 2000. Comme pour toute chirurgie la pose de prothèses mammaires comporte des risques : l'asymétrie, la rupture, l'explosion, l'infection ou le durcissement des implants, compensés par la satisfaction des patientes.

Par ailleurs, il semblerait qu'il n'y ait pas de contre-indication quant à l'allaitement pour une femme portant des implants. Une femme qui n'a pas à l'origine beaucoup de glandes mammaires et qui se fait poser des prothèses aura le plus souvent moins de lait qu'une femme avec une poitrine naturelle. La position rétro pectoral de l'implant a l'avantage de ne pas gêner la formation de lait par les canaux galactophoriques du sein.

Le sein est généralement une zone érogène, il n'y aurait pas de différence significative dans la sensibilité de l'aréole et du téton après la pose des implants.

Le 22 Décembre 2000, L'Afssaps décide de suspendre la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires internes pour la grande majorités des fabricants de prothèses.
Le 31 Juillet 2001, L'Afssaps lève cette interdiction pour la grande majorité des entreprises concernées incluant Les laboratoires Laboratoires Arion , Sebbin, Eurosilicone et PIP

Selon l'Association des chirurgiens-plasticiens américains, l'augmentation du volume des seins est l'opération de chirurgie esthétique la plus pratiquée sur les femmes aux États-Unis. En 2002, 236 888 femmes ont subi cette opération, toujours aux États-Unis. Selon le National Institute for Women, une femme opérée sur quatre doit refaire de la chirurgie dans les cinq ans pour corriger des problèmes au niveau des implants.

Suite aux impacts sur la santé, les implants mammaires ont soulevé une polémique de société. Certaines femmes voient dans cette pratique une manière de contrôler leur corps selon leur volonté, d'autres la voient comme un assujettissement volontaire du corps aux désirs sexuels masculins et comme un pas en arrière pour l'émancipation des femmes.

En 2005, les implants mammaires en gel de silicone ont été réintroduits aux États-Unis (alors qu'ils n'avaient pas disparu ailleurs) après avoir été à tort incriminés dans l'apparition de maladies rhumatismales. La FDA a de nouveau autorisé leur production.

En 2011, le scandale des prothèses PIP révèle le risque potentiel d'implants de mauvaise qualité, avec plusieurs décès attribués à la fraude organisée par le directeur de l'entreprise, Jean-Claude Mas.

Malgré cette polémique, les implants mammaires semblent de plus en plus tolérés et répandus dans la plupart des pays occidentaux.

En France, l'agence des produits de santé a retiré du marché des prothèses mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP). Environ 30 000 femmes seraient concernées.

L'Agence a identifié un taux de rupture "de l'ordre du double en terme de fréquence (comparé aux autres fabricants), et ce, sans éléments d'explication qui justifient ce taux anormal et des mesures correctives", a indiqué mardi Jean-Claude Ghislain de l'Afssaps.

Habituellement, "les implants mammaires ont une durée de vie d'une dizaine d'années", ajoute le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps.

Mais là, il y a "plus de rupture et plus tôt" qu'avec les autres implants, renchérit Jean Marimbert, patron de l'Afssaps.

Une inspection a donc été faite sur le site de production pour trouver par exemple une anomalie sur la chaîne de fabrication comme cela peut arriver.

Et c'est de là que le scandale est arrivé !

Ce fabricant utilisait en majorité un gel de silicone qui ne correspondait pas à celui déclaré, donc il s'agissait de produits non évalués. Nous avons donc pris la décision de suspension de la mise sur le marché de son utilisation, assortie d'un retrait des produits", indique Jean-Claude Ghislain.

Vu "l'ampleur de la fraude" qui remonte à plusieurs années, l'inspecteur dépêché sur place estime difficile d'accorder du crédit aux déclarations du fabricant selon lesquelles une catégorie d'implants n'aurait pas été concernée par ce subterfuge.

Depuis 2001, date de réintroduction des prothèses mammaires au silicone, "35 000 à 45 000 femmes sont porteuses d'implants PIP". "Un millier d'entre elles auront un remplacement", évalue Jean-Claude Ghislain pour ensuite relativiser en évoquant une fourchette de "cent à un millier".

On estime tous fabricants confondus, qu'"environ 500 000 femmes sont porteuses d'implants mammaires en France, 80% à la suite de chirurgie esthétique et 20% de chirurgie reconstructrice (après opération d'un cancer)", précise-t-il.

PIP, actuellement en redressement judiciaire pour raisons économiques, exporte à 90%.


Depuis toujours, les prothèses remplies de gel de silicone ont un défaut de taille : elles finissent par laisser échapper de la silicone. Une étude menée par la FDA auprès de 344 femmes qui avaient de telles prothèses depuis 17 ans en moyenne montre que 69 % des porteuses avaient au moins un implant rompu : chez 12 % d’entre elles, on trouvait même de la silicone à l’extérieur de la capsule Dans son laboratoire des biomatériaux, à Québec, le Dr Robert Guidoin a examiné près de 700 prothèses remplies de gel de silicone qui ont été retirées de la poitrine des femmes (après le moratoire, plusieurs porteuses ont décidé de faire enlever leurs prothèses; d’autres ont simplement changé leurs prothèses remplies de gel de silicone pour des prothèses remplies d’eau saline). Il a également effectué des autopsies. Il affirme qu’on a trouvé du gel de silicone dans les reins, le foie et le cerveau des femmes. “La silicone se répand inévitablement dans l’organisme, soit parce qu’elle suinte à travers l’enveloppe, soit parce que la prothèse finit par déchirer. ”

500 000 femmes portent des implants en France aujourd'hui, ce qui constitue une énorme évolution vis-à-vis de 2003 où elles n'étaient que 200 000. Dans 80% des cas, elles le font pour des raisons esthétiques et 20 % pour reconstruire le sein après une ablation. Pourtant, le coût de « faux seins » est élevé, l'opération de chirurgie esthétique varie entre 3 000 et 5 000 euros.

Malgré le moratoire, les prothèses remplies de gel de silicone reviennent peu à peu sur le marché. Ainsi, entre décembre 1999 et janvier 2002, Santé Canada a autorisé l’implantation de telles prothèses chez 1350 femmes. La plupart de ces implants sont semblables à ceux qui étaient sur le marché entre la fin des années 80 et le moment du moratoire de 1992 : un sac de silicone lisse ou texturée rempli de gel fluide de silicone. À l’époque, plus de 850 femmes porteuses avaient appelé l’ACEF-Centre (devenue depuis Option consommateurs) pour obtenir de l’information ou porter plainte. De ce nombre, 85 % affirmaient souffrir de différents problèmes de santé : douleurs aux seins et aux articulations, durcissement des seins, fatigue chronique, maladies rénales, infections fréquentes, difficulté à respirer, sclérodermie, etc. Ces problèmes étaient survenus après la pose de leurs prothèses et, selon plusieurs spécialistes, n’étaient pas sans liens avec elles.

Le gouvernement Français a recommandé le retrait des prothèses incriminées "à titre préventif et sans caractère d'urgence". Une partie des implants PIP ont été remplis d'un gel de silicone non médical "irritant" qui entraîne un risque accru de rupture de la prothèse, "le seul risque avéré", selon M. Bertrand. ( © AFP)

Deux catégories de victimes différentes existent, non pas en considération de leurs droits mais des préjudices potentiels:

Les femmes ayant subi une abblation chirurgicale suite à un cancer, et reconstruction.
Les femmes ayant bénéficié d'une augmentation mammaire esthétique.


Les risques sanitaires prévisibles sont essentiellement des inflammations au contact du silicone qui s'échappe des prothèse. Qui entraînent des kystes et "siliconomes" mais aussi des dysfonctionnements articulaires ou nerveux (douleurs ou perte de sensibilité).

Sur le métabolisme affaibli des femmes ayant subi un cancer, il est à craindre que les inflammations déclenchent d'autres troubles métaboliques.


«Tout le monde s’est laissé abuser», regrette Patrick Baraf. La société PIP a été placée en liquidation judiciaire en mars 2010. Jean-Claude Mas devrait être cité dans l’enquête pour tromperie aggravée, obstacle aux contrôles de l'Afssaps et non présence de marquage CE, mais n’aurait pas été mis en examen, selon Europe 1.
(Julien Ménielle - http://www.20minutes.fr/sante/846987-scandale-protheses-mammaires-defectueuses-fondateur-pip-etait-charcutier)


Sources :

http://www.option-consommateurs.org
http://www.marieclaire.fr
http://fr.wikipedia.org/wiki/Implant_mammaire
http://www.lexpress.fr
http://www.liberation.fr
http://avocats.fr

Jean-Claude Mas, fondateur de la société varoise PIP, a assumé sans regret, devant les enquêteurs, la supercherie de ses prothèses mammaires, deux autres dirigeants chargeant un patron omnipotent. Une salariée évoque une double base de données pour déjouer les contrôles.

"Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car le gel PIP était moins cher (...) et de bien meilleure qualité", a expliqué Jean-Claude Mas en octobre aux gendarmes, selon un PV d'audition consulté par l'AFP.

Le fondateur de PIP explique que "dès 1993", deux ans seulement après la création de sa société, il "donne l'ordre de dissimuler la vérité" à l'organisme certificateur allemand TÜV, bien avant la mise sur le marché des implants aujourd'hui incriminés.

Pour ceux-là, la fraude commence "dès 2001", quand le silicone est réautorisé en France pour les prothèses mammaires, selon les déclarations aux enquêteurs de Thierry Brinon, directeur technique arrivé en 2006 via une petite annonce. Au bout de sa période d'essai de six mois, on lui aurait expliqué que le gel principalement utilisé était de fabrication "maison" et non pas le gel américain Nusil déclaré à TÜV. Jean-Claude Mas a précisé aux gendarmes que 75% des implants étaient remplis de gel PIP, 25% seulement avec du Nusil.

"L'unique motivation" de la fraude étant d'"augmenter sensiblement la rentabilité de l'entreprise", explique Thierry Brinon: ainsi en 2009, le prix du gel PIP était de 5 euros par litre, contre 35 euros pour le Nusil, soit une différence de 10 euros par implant et un gain d'un million d'euros par an pour une production de 100 000 prothèses, des gains partiellement engloutis dans des procès en Angleterre et aux Etats-Unis.

Le directeur financier Claude Couty, entendu également, confirme: "le prix d'achat du Nusil était largement supérieur à celui du gel Brenntag (un des fournisseurs de composants du gel PIP). Les commandes chez Nusil étaient souvent de 100 000 euros alors que celles de Brenntag étaient comprises entre 10 000 et 30 000 euros".

Comment les contrôles ont-ils été déjoués pendant si longtemps

"TÜV annonce sa visite dix jours avant... C'était de la routine, je donne l'ordre de dissimuler tous les documents ayant trait au gel PIP non homologué, et concernant les containers, les employés se débrouillaient pour les faire disparaître", explique Jean-Claude Mas.

PIP avise TÜV des modifications de packaging par exemple. Mais pas de celles concernant le gel, "vu qu'il n'existe pas..."

Pour Thierry Brinon, "tant que ces organismes inspecteront avec préavis systématique, toute déviance industrielle pourra être cachée".

Que contenait ce fameux gel PIP? "Une base de formulation du Dr Arion (chirurgien varois que Jean-Claude Mas rencontre dans les années 80, ndlr), que j'ai améliorée en changeant les températures, les pourcentages (de produits introduits), afin de rendre le produit plus cohésif," raconte Mas.

Mais assez vite le produit montre ses limites, selon Thierry Brinon. D'autant qu'on économise aussi sur la qualité des enveloppes. Résultat, les ruptures d'implants s'additionnent et des chirurgiens s'inquiètent. "Bon nombre de personnes dans l'entreprise, connaissant la fraude, sont convaincues que la qualité du gel PIP en est la cause et même M. Mas qui vantait son gel comme son troisième enfant commençait à en douter", poursuit Thierry Brinon.

"Géo Trouvetou"

Le "Géo Trouvetou", comme le décrit son avocat, décide alors de mettre au point un gel "PIP2", promettant "un superbe voyage" au chimiste qui lui trouverait la solution.

Mais en 2009, le nombre de ruptures croît "entre 30 et 40%", souligne Claude Couty, "avisé par les courriers des chirurgiens et par notre département commercial". "Mon rôle a été de payer les indemnisations aux patientes. De mémoire sur une période d'un an (2009-2010), j'ai payé entre 60 000 et 70 000 euros", pour environ 100 à 150 patientes. Les cadres commencent alors à prendre leurs distances, mais "M. Mas décidait de tout", se justifie Claude Couty.

D'autant que pour le fondateur de PIP, ses prothèses ne présentaient "aucun risque pour la santé", a redit celui-ci aux enquêteurs, voyant dans les plaignantes "des personnes fragiles ou qui font ça pour le fric".

Une double base de données pour déjouer les contrôles

Une double base de données avait été établie au sein de la société Poly Implant Prothèse (PIP) pour déjouer les contrôles de l'organisme certificateur allemand TÜV Rheinland, selon le PV d'audition d'une ancienne salariée consulté par l'AFP.

TÜV, dont le contrôle est au coeur de la polémique, "vérifiait simplement si le cahier des charges était respecté", où seul le nom du gel américain autorisé, le Nusil, était noté, a-t-elle expliqué aux enquêteurs, précisant qu'"aucun échantillon de prothèse n'était testé".

Pendant les audits, "au niveau de la base achats, les données informatiques disparaissaient. Tout ce qui concernait Brenntag n'apparaissait pas le temps de la visite (...) Les chiffres n'étaient pas modifiés. On faisait juste comme si Brenntag n'existait pas".

"Si la comptabilité avait été vérifiée, ils se seraient rendus compte que les quantités facturées par Nusil ne correspondaient pas aux quantités nécessaires à la fabrication", remarque cette ancienne directrice qualité.

Mais le fondateur de la société, Jean-Claude Mas, s'était préparé à cette éventualité: "Pendant l'inspection de l'Afssaps (l'Agence des produits de santé), la question s'est posée. Mas avait une clef USB contenant des factures falsifiées qu'il avait faites lui-même".

Comme l'avait déjà indiqué un salarié, les ingrédients de la formule du gel PIP étaient quant à eux "dissimulés dans le camion de transport". "Nous savions quand était prévue l'inspection et donc les fûts et les cuves de 1000 litres d'huile ainsi que le reste était stocké pendant le temps de l'inspection. TÜV n'a jamais demandé à regarder dans le camion", selon la même source.
(AFP )


Mettre la santé des gens en cause pour des profits ! Il ne valent pas mieux que les SS durant la deuxième guerre !

Prothèses mammaires : à l'étranger, les autorités réagissent

Les prothèses mammaires de la société PIP continuent d'inquiéter à l'étranger où 400 000 à 500 000 femmes pourraient être concernées, notamment en Amérique latine, en Espagne et en Grande-Bretagne. La majorité de ces prothèses mammaires, défectueuses, ont en effet été exportées. En France, où 30 000 femmes se sont fait implanter ces prothèses mammaires, le gouvernement avait recommandé le retrait préventif au mois de décembre.

En France il prennent de pseudos dispositions, mais quand sera-t-il des margoulins et des personnes sans scrupules à l’étranger ?

Après les aveux, vendredi 6 janvier, du fondateur de la société varoise, qui a admis que le gel utilisé n'était pas homologué, les autorités sanitaires allemandes ont ainsi annoncé qu'elles recommandaient le retrait des implants mammaires. L'Institut fédéral pour les produits médicaux, sous la tutelle du ministère de la santé, a indiqué avoir pris cette décision après qu'un nombre croissant de médecins et d'hôpitaux se sont manifestés pour signaler des problèmes avec ces implants.

En Grande-Bretagne en revanche, le gouvernement a indiqué n'avoir trouvé aucun élément plaidant pour un "retrait généralisé" mais a annoncé que les femmes opérées dans le secteur public hospitalier pourraient les faire retirer grauitement si elles le désiraient. Pas d'appel au retrait systématique mais une grande prudence cependant : le ministère de la santé a demandé aux cliniques privées -qui assurent environ 95% de ces opérations- de proposer aux femmes inquiètes le retrait gratuit de leurs implants PIP, ajoutant que le secteur public prendrait le relais de ces cliniques si elles étaient défaillantes. Au Royaume-Uni, elles seraient environ 42 000 à porter des implants PIP.

Au Venezuela, notamment, le gouvernement a annoncé la gratuité du retrait dans les hôpitaux publics, même si les prothèses avaient été placées "de façon illégale". En outre, quelque 200 porteuses vont réclamer en justice le remplacement aux frais des distributeurs locaux et la détermination des responsabilités par le gouvernement français. En Bolivie aussi, les autorités proposent une opération gratuite pour ôter les implants.

Aux Etats-Unis, en réponse à l'émoi suscité par l'affaire de fraude, un groupe américain de protection des consommateurs a mis en doute jeudi la qualité des données sur lesquelles l'agence américaine des médicaments s'est appuyée pour confirmer l'été dernier la sûreté des prothèses au gel de silicone.

C'est scandaleux, à quel point notre société peut fermer les yeux pour le profit !






Sources :
http://www.lemonde.fr
http://www.rtbf.be

Des distributeurs d'implants PIP s'attaquent à l'organisme certificateur (de Cécile Boutelet (à Berlin), Yves Bordenave et Laetitia Clavreul dans http://www.lemonde.fr)

Ils s'attaquent à un mastodonte, TÜV Rheinland, l'organisme certificateur des prothèses PIP (Poly Implant Prothèse) qui étaient remplies avec du gel non médical, choisi par la société elle-même. Les distributeurs de ces implants mammaires à l'étranger sont bien décidés à faire comprendre qu'ils sont victimes, et non responsables. Car aux yeux de leurs clientes, ceux-ci sont les représentants de la marque. Ainsi, au Venezuela, une centaine de porteuses de prothèses ont annoncé, vendredi 30 décembre 2011, vouloir se retourner contre PIP, mais aussi contre ses distributeurs afin qu'ils prennent en charge les frais de remplacement des implants. La société PIP exportait plus de 80 % de sa production. Dans le monde, 300 000 à 400 000 femmes sont concernées.

Sans faire de bruit, les distributeurs ont lancé une procédure dès décembre 2010. Il s'est d'abord agi d'une mise en demeure de TÜV pour obtenir des précisions sur les contrôles effectués et la délivrance de la certification, dans l'espoir d'un règlement à l'amiable. En l'absence de réponse, ils l'ont assigné devant le tribunal de commerce de Toulon en juin 2011.

Trois distributeurs sont à l'origine de cette procédure : J & D Medicals pour la Bulgarie, EMI pour le Brésil et GF Electromedics pour l'Italie. Depuis cet été, les distributeurs mexicains, thaïlandais et syrien se sont rapprochés du trio. D'autres pourraient suivre. Après une première audience le 15 septembre 2011 devant la juridiction civile à Toulon, une nouvelle est prévue le 2 février.

"Soit TÜV a failli en ne contrôlant pas comment les prothèses étaient remplies, soit il a fait son boulot et, dans ce cas, il y a un malaise", lance l'avocat des trois distributeurs, Me Olivier Aumaître, estimant qu'alors c'est la fiabilité du système de certification et de contrôle qu'il faut interroger.

La mise en cause d'un organisme de certification comme TÜV est exceptionnelle. C'est sur la qualité et la conformité des produits PIP garantis par TÜV que ses clients ont développé leur activité, rappelle-t-il. Pour une société, la certification de TÜV permet d'apposer le marquage CE sur son produit, lequel est un "passeport" pour l'exportation. "Nous leur reprochons de ne pas avoir fait leur travail, explique Cédric Joachimsmann, de J & D Medicals. S'ils ne sont pas responsables, alors ils servent à quoi ?"

En novembre 2011, TÜV Rheinland a rappelé qu'il avait déposé en février 2011 une plainte contre PIP auprès du parquet de Marseille. Il accuse PIP de l'avoir "trompé de façon répétée", l'entreprise ayant toujours présenté aux inspecteurs, lors des contrôles, "le silicone et les documents conformes".

Le directeur de PIP, Jean-Claude Mas, a reconnu lui-même, par la voix de son avocat, Me Yves Haddad, le 28 décembre 2011, avoir sciemment trompé les inspecteurs en échangeant lors des contrôles le silicone conforme avec un autre type de silicone.

Reste à savoir comment le prestigieux TÜV Rheinland a pu être victime d'une tromperie aussi grossière ? La réponse est donnée par l'organisme lui-même, qui précise avoir effectué un simple "contrôle de conformité" portant sur les documents relatifs au produit et sur "le système de management de qualité" de l'entreprise, et non "sur la qualité des implants eux-mêmes". Une procédure "en pleine adéquation avec les normes en vigueur", précise TÜV, s'appuyant sur une directive européenne.

"Il certifiait quoi alors ? s'indigne Me Aumaître. C'est un peu comme si pour certifier un médicament, on vérifiait qu'il était bien sécable, pas qu'il s'agissait d'aspirine." Lui s'appuie sur une communication de la Commission européenne concernant les implants mammaires, qui souligne que "l'analyse des risques et l'évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l'enveloppe et l'implant".

Les distributeurs se demandent comment TÜV n'a pas pu détecter quoi que ce soit dans la comptabilité ou en examinant la provenance des achats. Ils s'interrogent aussi sur le fait que l'organisme n'ait pas organisé de contrôles inopinés, comme il aurait pu le faire.

Pour les distributeurs, TÜV a un intérêt, il est solvable, alors que PIP, en liquidation judiciaire, ne l'est pas. L'assureur de la société varoise, Allianz, est lui aussi assigné au tribunal de commerce par les distributeurs. Ceux-ci cherchent également à savoir quel organisme a certifié au départ les produits PIP, en septembre 1997, avant TÜV, arrivé en 2005.

D'importantes sommes sont en jeu : plus de 4 millions d'euros pour le distributeur italien, autour de 10 millions pour le bulgare et pour le brésilien. Sont compris dans ces estimations de préjudice la perte de valeur du stock existant lors du retrait immédiat du marché en 2010, la perte de chiffre d'affaires, l'atteinte à l'image, et autres indemnisation des patientes.

Les distributeurs ne sont pas les seuls à se retourner contre TÜV. En novembre 2010, l'Association de défense des porteuses de prothèses PIP (PPP) a porté plainte au pénal contre le certificateur pour "mise en danger de la vie d'autrui et blessures involontaires". Son avocat, Me Philippe Courtois, s'étonne que cette société "certifie un produit conforme, mais ne fasse pas d'études dessus".

L'avocat marseillais de quatre porteuses de prothèses, Me Laurent Gaudon, lui, vient d'annoncer qu'il allait saisir le juge des référés du tribunal de Toulon contre TÜV. "L'organisme a nécessairement commis une négligence. Ils sont censés contrôler et ils n'ont rien vu", affirme-t-il.

Les distributeurs devaient être eux aussi au courant de cette lamentable histoire, c'est l’hôpital qui se moque de la charité !
Les profits on dû eux aussi être à la mesure de leurs bénéfice....Une soixantaine de millions d'euros. C'est le coût maximal pour la sécurité sociale des opérations de retrait des prothèses mammaires PIP a indiqué ce vendredi François Godineau, chef de service de la Direction de la sécurité sociale en France, et qui paie la sécu .....?


Une augmentation mammaire par prothèses mammaires coûte en moyenne 4000 euros.

Quelle est la prise en charge des complications par l’Assurance Maladie ?

En cas de fuite de gel de silicone

Deux situations peuvent se présenter en fonction de la prise en charge ou pas de la pose initiale de l’implant mammaire par l’Assurance Maladie :

1) La pose initiale de votre implant mammaire a été prise en charge par l’Assurance Maladie (chirurgie réparatrice)

Sont pris en charge par l’Assurance Maladie :

Les actes permettant d’établir le diagnostic de la fuite de gel de silicone, notamment l’éventuelle échographie du sein.
L’acte d’ablation de l’implant mammaire défectueux ou l’acte de changement d’implant mammaire.
L’acte d’ablation à titre préventif de l’éventuel seconde prothèse ou l’acte de changement d’implant mammaire
L’éventuel nouvel implant mammaire.
Les frais d’hospitalisation.
Les soins post-opératoires.

En cas d’arrêt de travail, vous pourrez percevoir des indemnités journalières sous réserve, bien entendu, de remplir les conditions d’ouverture de droits.

2) La pose initiale de votre implant mammaire n’a pas été prise en charge par l’Assurance Maladie (chirurgie esthétique)

Sont pris en charge par l’Assurance Maladie :

Les actes permettant d’établir le diagnostic de la fuite de gel de silicone, notamment l’éventuelle échographie du sein.
L’acte d’ablation de l’implant mammaire défectueux.
L’acte d’ablation à titre préventif de la seconde prothèse.
Les frais d’hospitalisation.
Les soins post-opératoires (en relation directe avec l’acte d’ablation).

À noter : si votre chirurgien vous implante un nouvel implant mammaire dans le même temps que l’ablation, seuls les soins en rapport avec l’acte d’ablation seront pris en charge par l’Assurance Maladie.

En cas d’arrêt de travail, vous pourrez percevoir des indemnités journalières sous réserve, bien entendu, de remplir les conditions d’ouverture de droits.

Ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie :

L’acte de changement d’implant mammaire ou d’implantation d’un nouvel implant mammaire.
Le nouvel implant mammaire.
Les frais d’hospitalisation en rapport avec la pose d’un nouvel implant mammaire si cette pose est effectuée dans un 2e temps après l’acte d’ablation.
Les soins post-opératoires (en relation avec le nouvel implant mammaire).

À noter : dans tous les cas, la prise en charge des actes est soumise à accord préalable.
B – En l’absence de fuite de gel de silicone

Si votre dernière visite de contrôle date de plus de 6 mois ou devant tout signe anormal, prenez rendez-vous avec votre médecin ou votre chirurgien afin qu’il vous examine et qu’il vous prescrive une échographie.
La décision de retirer l’implant mammaire devra intervenir après évaluation avec votre chirurgien de la balance bénéfice/risque, reposant sur un bilan pré-opératoire qui prendra en compte vos antécédents médicaux et chirurgicaux ainsi que le risque anesthésique et les risques de complications inhérents à l’intervention.

Deux situations peuvent se présenter en fonction de la prise en charge ou pas de la pose initiale de l’implant mammaire par l’Assurance Maladie :

1) La pose initiale de votre implant mammaire a été prise en charge par l’Assurance Maladie (chirurgie réparatrice)

Sont pris en charge par l’Assurance Maladie :

Un examen clinique par le chirurgien, complété d’une échographie datant de moins de 6 mois.
L’acte d’ablation à titre préventif de(s) implant(s) mammaire(s) ou les actes de changement d’implant mammaire.
L’éventuel nouvel implant mammaire.
Les frais d’hospitalisation.
Les soins post-opératoires.

En cas d’arrêt de travail, vous pourrez percevoir des indemnités journalières sous réserve, bien entendu, de remplir les conditions d’ouverture de droits.

2) La pose initiale de votre implant mammaire n’a pas été prise en charge par l’Assurance Maladie (chirurgie esthétique)

Sont pris en charge par l’Assurance Maladie :

Un examen clinique par le chirurgien, complété d’une échographie datant de moins de 6 mois.
L’acte d’ablation à titre préventif des deux implants mammaires.
Les frais d’hospitalisation.
Les soins post-opératoires (en relation directe avec les actes d’ablation).

À noter : si votre chirurgien vous implante un nouvel implant mammaire dans le même temps que l’ablation, seuls les soins en rapport avec l’acte d’ablation seront pris en charge par l’Assurance Maladie.

En cas d’arrêt de travail, vous pourrez percevoir des indemnités journalières sous réserve, bien entendu, de remplir les conditions d’ouverture de droits.

Ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie :

- L’acte de changement d’implant mammaire ou d’implantation d’un nouvel implant mammaire.
- Le nouvel implant mammaire.
- Les frais d’hospitalisation en rapport avec la pose d’un nouvel implant mammaire si cette pose est effectuée dans un 2e temps après l’acte d’ablation.
- Les soins post-opératoires (en relation avec le nouvel implant mammaire).

Si vous avez eu un cas différent de ceux cités ci-dessus concernant une opération d’implant mammaire, n’hésitez pas à nous faire part de votre expérience elle peut être utile et servir à des futures femmes dans une situation de doute.

En Belgique, au moins 337 personnes ont été implantées en Belgique avec des prothèses mammaires PIP, a annoncé lundi la ministre de la Santé publique, Laurette Onkelinx, à l'agence Belga. Au total, quatre incidents ont été notifiés à l'Agence de surveillance des produits de santé.

La ministre va lancer un plan d'actions qui sera discuté dès mardi avec les différents acteurs concernés.

Jusqu'à présent, seule une demande de retrait préventif d'implants a été transmise à l'Agence de surveillance des produits de santé, a précisé la ministre.

Le nouveau plan d'actions, qui sera discuté dès mardi entre les différents acteurs concernés (SPF Santé publique, Inami, KCE, Agence fédérale des médicaments et produits de santé, Société royale de chirurgie plastique, etc.), aura pour objectif principal une meilleure identification des implants afin d'améliorer leur traçabilité. La ministre est ainsi favorable à une obligation de l'enregistrement des implants, en plus de leur certification qui est déjà obligatoire. Elle réclame également des contrôles réguliers des prothèses, que celles-ci soient remboursées ou non, et que ces contrôles soient réalisés avec un financement du secteur privé.

Sources :
http://www.se-refaire-les-seins.com
http://www.lemonde.fr
http://sante.lefigaro.fr
http://www.lanouvellegazette.be